L’affaire du Levothyrox

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En France, des milliers de patients se sont plaints des effets indésirables de la nouvelle version du médicament Levothyrox, introduite en 2017. Nous faisons avec le point pour tout comprendre.

C’est quoi le Levothyrox ?

Ce médicament, qui se présente sous forme de petites gélules, est destiné à remplacer une hormone sécrétée normalement par la glande thyroïde : la thyroxine. Le lévothyrox est prescrit en particulier dans les cas d’hypothyroïdie ou d’ablation de la thyroïde après un cancer. Début 2017, le laboratoire allemand Merck, qui commercialise Levothyrox, a modifié sa formule à la demande de l’ANSM. L’Agence a constaté qu’avec le temps, les comprimés de l’ancienne formule n’avaient plus la même teneur en substance active (lévothyroxine) en raison du lactose présent dans le médicament. Cet excipient a été remplacé par le mannitol, une substance chimique parfois utilisée comme additif alimentaire, dans les chewing-gums ou les bonbons sans sucre par exemple. Cette nouvelle formule est destinée à garantir une meilleure stabilité de l’hormone lévothyroxine dans le temps.

Qu’est-ce qui ne va pas avec ce médicament ?

Comme l’insuline ou l’adrénaline, la thyroxine remplacée par le Lévothyroxine joue un rôle essentiel dans les équilibres de l’organisme et en particulier dans la production énergétique. Problème : Avec cette nouvelle formule, de nombreux patients déclarent éprouver des effets secondaires tels que fatigue extrême, maux de tête, crampes et même dépression.

Est-ce la faute du mannitol qui a remplacé le lactose dans le lévothyrox ? Cet excipient (substances qui aident à préserver le médicament, facilitent son conditionnement et son administration) est connu pour être mal supporté par certains patients, chez qui il peut causer des problèmes de digestion. Mais à la faible dose où il est présent dans les pilules, le mannitol est sans danger, dit l’ANSM. D’autant plus que les symptômes évoqués par les patients ne correspondent pas à ceux causés par l’excipient.

Différentes suppositions ont ensuite été émises pour expliquer ces effets. Premièrement, les associations ont d’abord souligné que la modification de la formule, en soi, peut avoir changé la façon dont le corps absorbe la lévothyroxine. En mai 2018, l’Association française des patients de la thyroïde mettait en cause les nanoparticules métalliques qui auraient été trouvées dans les comprimés, ce que le laboratoire Merck a officiellement nié. Un mois plus tard, elle a déclaré que les comprimés contenaient en fait moins de lévothyroxine que prévu, ce qui pourrait expliquer les dysfonctionnements du traitement.

Combien de personnes sont impliquées ?

Les bilans de pharmacovigilance se sont enchaînés et le plus récent, divulgué en juillet dernier par l’ANSM, fait état de 31 411 cas de patients avec des effets indésirables. Il s’agit d’un chiffre impressionnant, qui correspond en fait à 1,43 % des quelque 2,2 millions de patients traités avec ce médicament.

En novembre 2017, le magazine Edbo rapportait dans son numéro zéro le décès de 13 patients prenant du Levothyrox. 14 d’entre eux, selon l’ANSM, qui a rapidement déclaré qu’aucun lien n’était établi entre la prise du médicament et ces décès. "L’analyse des 14 décès montre qu’il s’agissait de personnes plutôt très âgées, avec de nombreuses pathologies et prenant de nombreux médicaments ", a déclaré la ministre française de la Santé Agnès Buzyn.

Pourquoi ne pas revenir à la première formule de ce médicament ?

Telle est la question posée par les associations de patients, qui demandent depuis le début que l’ancienne formule reste disponible aux côtés de la nouvelle génération de Levothyrox. Mais le laboratoire et les autorités refusent.

Toutefois, à la fin de 2017, les tribunaux ont ordonné à Merck de mettre le médicament sous son ancienne forme à la disposition des patients. Il est retourné en pharmacie, mais en petites quantités et pour un temps limité, afin d’éviter "une transition brutale", explique le ministère de la Santé. Maintenant appelée Euthyrox, l’ancienne formule est importée d’Allemagne parce que Merck n’a plus d’autorisation de mise sur le marché française, mais seulement des autorisations d’importation. Cet envoi de l’étranger devait se terminer en 2018, mais il sera finalement prolongé " tout au long de 2019 ", a indiqué le groupe.

Pour Beate Bartès, présidente de l’association Vivre sans thyroïde, ce refus de revenir définitivement à l’ancienne formule en pharmacie est "probablement" lié à "une question de brevet". "Le brevet de l’ancienne formule expire en mai 2019, tandis que la nouvelle formule a un brevet pour 2014 qui dure jusqu’en 2034, dit-elle. Merck aurait-elle suggéré à l’ANSM de lui demander d’améliorer l’ancienne formule pour faire un nouveau brevet ? C’est une question que vous pouvez vous poser."

Et il n’y a pas d’alternative à ce médicament ?

Il y en a quelques-uns, mais ils n’étaient pas bien connus avant l’explosion de l’affaire. Avec Levothyrox, le laboratoire Merck avait un quasi-monopole. Depuis ce temps, 500 000 patients lui ont tourné le dos, selon l’Agence des médicaments. Fatigués des effets secondaires, certains ont décidé d’arrêter de prendre des médicaments. D’autres ont remplacé le Levothyrox par des médicaments alternatifs, tout juste arrivés en pharmacie : Thyroxin Henning (Sanofi), L-Thyroxine (Serbe), Thyrofix (Unipharma) et Tcaps (Laboratoires Genevrier).